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這里有一份藥品凍干機應(yīng)用方案,你肯定需要

更新時間:2020-08-27      點擊次數(shù):2013

    藥品凍干機(lyophilizer或freezedryer)起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù),進入21世紀(jì),真空凍干技術(shù)除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域之外的領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

    藥品凍干機在第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用,特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。

    藥品凍干機應(yīng)用方案:

    一、藥品準(zhǔn)備和預(yù)凍:

    為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu),藥品溶液必須保持一定濃度,對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品,為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整,大多需要添加賦性劑。

    對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品,為防止凍干過程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞,需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Wo劑。

    藥品預(yù)凍終溫度,要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度或共晶溫度。

    二、干燥過程:

    藥品的干燥是由上而下,由外而內(nèi)的過程,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領(lǐng)域中,凍干機的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗進行:

    如果控溫過低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時間延長,能耗增加;如果控溫過高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。

    三、解析干燥:

    解析干燥,即二次干燥,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過程。

    在該過程中,產(chǎn)品溫度可以加熱到一個不會損害產(chǎn)品的高許可溫度,通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實驗衡量。

    解析干燥時,由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高,一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2~3h以上,使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達到合格的要求;

    四、裝封過程:

    一般都是在凍干機內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng),將半塞的瓶塞壓緊;也可以在加塞前,填入氮氣后,在進行密封包裝。
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